Qualitätsmanagment
Zertifiziertes Qualitätsmanagement in ihrem Unternehmen ist das Ziel unserer Arbeit. Um die dafür notwendigen Anforderungen der DIN EN ISO 13485 Norm zu erreichen, folgen wir unserem bewährten Ablaufplan. Dabei analysieren wir zuerst die bestehenden Abläufe und Prozesse, welche mit Hilfe des Programms Viflow visualisiert werden. Anschließend folgt die schrittweise Optimierung und Anpassung bis zur Erfüllung der Norm. Bei der Einführung neuer Prozesse und Abläufe unterstützen wir selbstverständlich auch deren Erarbeitung, um diese von Beginn an normkonform zu gestalten. Abschließend begleiten wir den Zertifizierungsprozess durch die benannte Stelle bis zur Ausstellung des DIN EN ISO 13845 Zertifikats.
Analyse
Begutachtung, Prüfung und Untersuchung der Dokumentation sowie der Prozessabläufe auf Konformität mit der DIN EN ISO 13485.
Neuerstellung
Erarbeitung normkonformer Prozesse und Dokumentationen zur Erfüllung der DIN EN ISO 13485.
Anpassung
Adaptierung vorhandener Prozesse und Dokumentationen zur Erfüllung der DIN EN ISO 13485.
Erarbeitung
Zusammenführung der Inhalte und Erstellung des Qualitätsmanagementhandbuchs als abschließende Vorbereitung für die Zertifizierung.
Zertifizierung
Begleitung des Zertifizierungsprozesses durch die benannte Stelle.